1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COPAXONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Copaxone egy olyan gyógyszerkészítmény, amely módosítja a
szervezet immunvédelmi rendszerének működését (azaz immunmoduláló
szer). Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosis multiplex) a
szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos
foltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben.
A Copaxone a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok)
gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ
azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig van
relapszusuk.
Előfordulhat, hogy a Copaxone nem befolyásolja az SM-es roham
időtartamát, vagy azt, hogy Ön mennyire van rosszul a roham
alatt.
Azoknak a betegeknek a kezelésére szolgál, akik segítség nélkül
tudnak járni.
A Copaxone alkalmazható azoknál a betegeknél is, akik első
alkalommal észlelnek olyan tüneteket, amelyek a SM kialakulásának
nagy kockázatára utalnak. Kezelőorvosa a kezelés előtt ki fogja
zárni azokat az egyéb okokat, amelyek magyarázhatják az Ön
tüneteit. 2. TUDNIVALÓK A COPAXONE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Copaxone-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a glatiramer-acetátra vagy a Copaxone
egyéb összetevőjére
- ha terhes A Copaxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjen tanácsot orvosától, ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van,
mivel ilyen esetben rendszeres ellenőrzésre és vizsgálatokra lehet
szükség. Gyermekek: A Copaxone nem alkalmazható 12 év alatti
gyermekeknél. Idős betegek: A Copaxone-t idős betegeknél nem
tanulmányozták. Kérjen tanácsot orvosától. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Copaxone terhesség alatt nem alkalmazható. Azonnal forduljon
orvoshoz, ha a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, vagy
terhességet tervez.
A Copaxone-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert (pl.
tabletta vagy kondom) kell alkalmazni.
Ha szoptatni szeretne a Copaxone-kezelés alatt, ezt beszélje meg
kezelőorvosával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Nem ismert a Copaxone gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességeket.befolyásoló hatása. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COPAXONE-T?
A Copaxone-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze
meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos napi adagja felnőtteknél és 12 év feletti
serdülőknél egy előretöltött fecskendő (20 mg glatiramer-acetát), a
bőr alá adott (szubkután) injekcióban.
Nagyon fontos, hogy a Copaxone 20 mg/ml-t helyesen adja be:
- Kizárólag a bőr alatti (szubkután) szövetbe (lásd még lent,
"Használati útmutató")
- Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendelt
adagot alkalmazza.
- Minden fecskendőt csak egyszer használjon. A fel nem használt
terméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.
- Ne keverje össze vagy adja egyidejűleg a Copaxone 20 mg/ml
előretöltött fecskendő tartalmát egyéb készítményekkel.
- Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjon
másik fecskendőt.
A Copaxone első alkalmazásakor Ön részletes utasítást kap, és orvos
vagy nővér fogja felügyelni. Önnel lesznek, miközben beadja magának
az injekciót és ezután még fél órán át, hogy biztosan ne legyen
problémája. Használati útmutató
A Copaxone alkalmazása előtt gondosan olvassa el az
utasításokat.
Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy minden szükséges dolog
rendelkezésre áll-e:
- Egy buborékcsomagolás Copaxone 20 mg/ml előretöltött
fecskendővel
- Használt tűk és fecskendők eldobására szolgáló tartály.
A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amely
egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. A többi fecskendőt a
dobozban tartsa hűtőszekrényben.
- Ha a fecskendőt a hűtőszekrényben tartja, a fecskendőt tartalmazó
buborékcsomagolást legalább a beadás előtt 20 perccel vegye ki,
hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Válassza ki az injekció helyét, az 1. ábrán látható diagramm
segítségével.
Számos hely van a testen, amely alkalmas az injekció beadására: a
karok, a combok, a farpofák és a has. Minden nap más helyet
válasszon, mivel ezzel csökkenthető az injekció helyén jelentkező
irritáció vagy fájdalom esélye. Minden injekciós területen több
injekciós hely van. Váltogassa a területen belül az injekciós
helyeket. Ne használja ugyanazt a területet minden
alkalommal. Figyelem: Ne adja az injekciót olyan területre, amely
fájdalmas vagy elszíneződött, vagy ahol csomókat vagy kidudorodást
érez.
Javasoljuk, hogy tervezze meg az injekciós helyek váltogatását, és
jegyezze fel egy naptárba. Van néhány olyan terület a testen, ahová
nehéz beadni az öninjekciót (például a kar hátsó része). Ha ezeket
akarja használni, segítségre lehet szüksége.
Hogyan adja be az injekciót:
- Húzza le a csomagolásról a papír zárófóliát és vegye ki a
fecskendőt a védő buborékcsomagolásból.
- Húzza le a védőhüvelyt az injekciós tűről.
- Óvatosan csípje össze a bőrét a szabad keze mutató- és
hüvelykujjával
(2. ábra).
- Szúrja az injekciós tűt a bőre alá (a 3. ábrán látható
módon).
- A dugattyút egyenletesen, ütközésig befelé nyomva fecskendezze be
a fecskendő tartalmát.
- Határozott mozdulattal húzza ki a tűt (a fecskendővel együtt) a
bőre alól.
- Dobja az elhasznált fecskendőt és injekciós tűt biztonságos
gyűjtőtartályba. Ne a háztartási szemétbe dobja a használt
fecskendőt, hanem egy tűbiztos tartályba, amit az orvos vagy a
nővér ajánl Önnek.
Ha a Copaxone hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi,
beszéljen kezelőorvosával. Ha az előírtnál több Copaxone-t alkalmazott, azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát. Ha elfelejtette alkalmazni a Copaxone-t, adja be az adagot,
amilyen hamar eszébe jut, de ne alkalmazzon dupla adagot az
elfelejtett adag pótlására. A következő adagot 24 óra múlva adja
be. Ha idő előtt abbahagyja a Copaxone alkalmazását
Ne hagyja abba a Copaxone alkalmazását az orvossal történt
konzultáció nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Copaxone is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Allergiás reakciók (túlérzékenység)
Ritkán kialakulhat a gyógyszerre súlyos allergiás reakció. Hagyja abba a Copaxone alkalmazását, és azonnal forduljon
orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi
osztályához, ha a következők bármelyikét észleli:
- Bőrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)
- A szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadása
- Hirtelen jelentkező légszomj
- Görcsök
- Ájulás Az injekciót követő egyéb reakciók (A beadást követő azonnali
reakciók)
Vannak emberek, akiknél a következő reakciók közül egy vagy több
jelentkezik percekkel a Copaxone beadását követően. Ezek általában
nem okozna problémát, és fél órán belül megszűnnek.
Ha azonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak,
azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi
osztályához:
- A mellkas vagy az arc kipirulása
- Mellkasi szorító érzés
- Légszomj
- Gyors és kalapáló szívverés (palpitáció) A következő mellékhatásokat jelentették Copaxone-nal: Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 esetén
észlelhető):
- Bőrreakciók a beadás helyén. Ilyenek: bőrpír, fájdalom,
hólyagképződés, viszketés, szöveti duzzanat, gyulladás és
túlérzékenység az injekció helyén. Ezek az injekciós helyen
előforduló reakciók nem szokatlanok, és általában idővel ritkábban
jelentkeznek.
További nagyon gyakori mellékhatások a következők:
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, nem specifikus fájdalom
- Fertőző betegségek és parazitafertőzések: fertőzések,
influenza
- A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és
tünetei: ízületi vagy hátfájdalom
- Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás
- Pszichiátriai kórképek: szorongás, depresszió
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
bőrkiütés Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből
kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: duzzadt
nyirokcsomók
- Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: gyors szívverés,
gyors és kalapáló szívverés (palpitáció)
- A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
fülbetegségek
- Szembetegségek és szemészeti tünetek: szemproblémák, kettős
látás
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: végbél problémák,
székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavar, nyelési nehézség,
széklet-visszatartási zavar, hányás
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
hidegrázás, helyi reakciók, folyadék felszaporodás, bokaduzzanat,
arcduzzanat, magas testhőmérséklet, a bőr alatti szövet csökkenése
az injekció helyén
- Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók
- Fertőző betegségek és parazitafertőzések: légúti, gyomor-,
fül-fertőzések, orrfolyás, herpesz, fogtályog, hüvelyi folyás
- Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: kóros májfunkciós
értékek
- Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: hízás,
étvágytalanság
- A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és
tünetei: nyakfájdalom
- Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a
cisztákat és polipokat is): bőrdaganat, szövetszaporulat
- Idegrendszeri betegségek és tünetek: megváltozott ízérzés, az
artériák vagy izmok kóros feszülése, migrén, beszédzavar, ájulás,
remegés
- Pszichiátriai kórképek: idegesség
- Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelet-visszatartás,
sürgős vizelés, gyakori vizelés
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
köhögés, szénanátha
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: véraláfutás,
fokozott izzadás, viszketés, csalánkiütés és egyéb
bőrbetegségek. Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt
betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: a
fehérvérsejtek számának vagy alakjának megváltozása, a vérlemezkék
számának csökkenése, lépmegnagyobbodás
- Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: extra ütések,
lassú vagy gyors szívverés
- Endokrin betegségek és tünetek: pajzsmirigy megnagyobbodás vagy
túlműködés
- Szembetegségek és szemészeti tünetek: szürkehályog, szemgolyó
sérülés, szembevérzés, lelógó szemhéj, pupilla tágulat, kóros látás
vagy látásvesztés
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: bélgyulladás, polipok a
vastagbélben, böfögés, nyelőcső-fekély, fogíny-gyulladás, végbél
vérzés, nyálmirigy megnagyobbodás
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: ciszta,
másnaposság, alacsony testhőmérséklet, nem specifikus gyulladás, a
szövetek roncsolódása az injekció beadásának helyén, nyálkahártya
elváltozások
- Fertőző betegségek és parazitafertőzések: tályog, furunkulus, a
bőr vagy a vese gyulladása, övsömör
- Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:
fáradtság védőoltás után
- Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: epekő,
májmegnagyobbodás
- Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: alacsony
alkohol tolerancia, köszvény, emelkedett vérzsír szint, a
vérösszetétel változása (emelkedett nátrium szint, csökkent
ferritin szint)
- A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és
tünetei: ízületi duzzanat (ízületi gyulladás), az izomtömeg
csökkenése
- Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a
cisztákat és polipokat is): bőrdaganat
- Idegrendszeri betegségek és tünetek: tompaság vagy fájdalom a
kézben, mentális zavar, görcsök, írási és olvasási képtelenség,
izomgörcs, csökkent izomtónus, ideggyulladás, izomgyengeség,
bénulás, szemvibrálás, lógó lábfej, tudatvesztés,
látótérkiesés
- A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt
jelentkező betegségek és tünetek: abortusz
- Pszichiátriai kórképek: kóros álmok, zavartság, kóros boldogság
vagy aktivitás, nem létező dolgok látása vagy hallása,
agresszivitás, személyiségváltozás, öngyilkossági kísérlet.
- Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: véres vizelet, vagy a
húgyelvezető rendszer egyéb rendellenességei, vesekő
- A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és
tünetek: emlőduzzanat, tartós erekció, az erekció elérésének
nehézsége, szervsüllyedés, hüvely, prosztata vagy hereproblémák,
hüvelyi vérzés, kóros hüvelykenet
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
tüdőbetegségek, torokszorítás, légzési képtelenség, kórosan gyors
vagy lassú légzés, orrvérzés
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: a
kapillárisok duzzanata, kontakt bőrkiütés, bőrcsomó, fájdalmas,
piros bőrcsomó
- Érbetegségek és tünetek: visszeresség Ritka (10 000 betegből 1-10-nél) és nagyon ritka (10 000
betegből kevesebb mint 1-nél):
- Súlyos allergiás reakció
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A COPAXONE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
A Copaxone 20 mg/ml előretöltött fecskendők a hűtőszekrényből
kivéve, szobahőmérsékleten 1 hónapig tárolhatók, legfeljebb
egyszeri alkalommal. Ha a fecskendőket nem használták fel, és
eredeti csomagolásukban vannak, ezután az egy hónapos időszak után
vissza kell tenni őket a hűtőszekrénybe.
Nem fagyasztható.
A fecskendőket az eredeti külső csomagolásban, fénytől védve kell
tárolni.
A tartályon és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne
alkalmazza a Copaxone-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
Semmisítse meg a fecskendőt, ha részecskék láthatók az
oldatban.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Copaxone
- A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatos
injekció 20 mg glatiramer-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz aló víz. Milyen a Copaxone külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
A Copaxone steril, tiszta oldat, amely látható részecskéket nem
tartalmaz.
Minden csomag 7 ill. 28 előretöltött fecskendőt tartalmaz,
mindegyikben 1 ml Copaxone van.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
Ha részecskék láthatók az oldatban, dobja ki. Használjon új
fecskendőt.
