Gyógyszerkereső

Gyógyszerkereső

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaferon és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Betaferon
A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
Hogyan hat a Betaferon?
A szklerózis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés. Szklerózis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint), ezzel gátolja az idegrostok normális működését. Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció.
A szklerózis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen. Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.
A szklerózis multiplex roham (állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer. Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást. A tünetek teljesen vagy részlegesen elmúlhatnak.
A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.
Hogyan segít a Betaferon a betegség elleni küzdelemben:
Egyszeri, a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: A Betaferonról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű szklerózis multiplex kifejlődését.
Javuló-rosszabbodó szklerózis multiplex: A javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak. A Betaferonról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát. Csökkenti a betegség miatt kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja a állapotromlások közti időszakot.
Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex nevű formája alakul ki náluk. A betegségnek ebben a formájában a betegek állapota egyre romlik, függetlenül attól, hogy előfordulnak-e relapszusok vagy sem. A Betaferon képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon
A Betaferon olyan betegek kezelésére használható
- akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a szklerózis mutliplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak. Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
- akik javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
- akik folyamatosan romló szklerózis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.
2. Tudnivalók a Betaferon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Betaferon-t:
- ha terhes. Ne kezdje el a Betaferon terápiát (lásd "Terhesség");
- ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a Betaferon bármely segédanyagára;
- ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" és 4. "Lehetséges mellékhatások" című részt).
- ha súlyos májbetegségben szenved (lásd "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható", "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" és a "4. Lehetséges mellékhatások" pontokat).
- Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása előtt:
- Ha monoklonális gammopátiában szenved. A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben. A Betaferonhoz hasonló gyógyszerek szedése során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma). Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
- Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai. Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt. Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek a Betaferont (lásd még a "Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
- Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed (lásd még az "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" és a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontokat), orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését.
- Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
- Jelezze orvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Orvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása során:
- Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség. Ezek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
- Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak. Ha a Betaferon-kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége. Orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is. Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Betaferonnal (lásd még a "Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
- Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket. Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek. Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
- Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén. Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak. Klinikai vizsgálatok során a Betaferonnal kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél. Más béta interferonokhoz hasonlóan, a Betaferonnal kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be. A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely a érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
- Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség. Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely ritkán előfordult Betaferonnal kezelt betegekben.
- Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van. Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon-kezelés során beszámoltak.
Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.
- Azonnal hagyja abba a Betaferon szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél
Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a Betaferon szedése során:
- Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét, és a májenzimek szintjét mérik. Ezt a Betaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat a szklerózis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő. A Betaferon csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén. A Betaferon önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
- Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálaton kell résztvennie.
- A Betaferon humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata. A Creutzfeld-Jacob-kór (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
- A Betaferon-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet a Betaferonnal (semlegesítő aktivitás). Nem tisztázott, hogy ezek a semlegesítő ellenanyagok csökkentik-e a kezelés hatékonyságát. Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat. Jelenleg nem lehet előre megjósolni, hogy mely betegek fognak ebbe a csoportba tartozni.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:
A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat. A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom és a túlérzékenység. Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül kialakult bőr- és szövetelhalásról (nekrózis). A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.
Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére:
- használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát,
- minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd: Függelék - az öninjekciózás folyamata).
Autoinjektor használata esetén ritkábban fordulnak elő reakciók az injekció beadásának helyén. Orvosa további felvilágosítással szolgálhat erről.
Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy folyadékszivárgással jár együtt az injekció beadásának helyén:
- Hagyja abba a Betaferon injekciók alkalmazását, és beszéljen orvosával
- Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja a Betaferon alkalmazását.
- Ha több mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia a Betaferon használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a Betaferon befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e a Betaferon hatását.
A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH).
A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
- a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.
A Betaferon egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatokat.
Rendelkezésre áll azonban néhány adat 12 és 16 év közötti serdülőkről. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8 millió NE bőr alá (szubkután) adott Betaferont kapnak. A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható, mert az alkalmazással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
Terhesség:
Ha teherbe eshet, alkalmazzon fogamzásgátlást a Betaferon használata során.
- Ha terhes, vagy lehetségesnek tartja, hogy terhes, értesítse orvosát. A Betaferon- kezelést nem szabad elkezdeni, ha Ön terhes (lásd még a "Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
- Ha terhességet tervez, először beszélje meg ezt orvosával.
- Ha Ön a Betaferon-kezelés közben teherbe esett, a Betaferon-kezelést abba kell hagynia, és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Orvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy a Betaferon-kezelése folytatódjon-e vagy sem.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy a béta-1b interferon átjut-e az anyatejbe. Elméletileg lehetséges azonban, hogy a béta-1b interferon súlyos mellékhatásokat vált ki az anyatejjel táplált csecsemőknél.
- Először beszélje meg orvosával, hogy a szoptatást vagy a Betaferon szedését hagyja-e abba.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.
Fontos információk a Betaferon egyes összetevőiről:
A Betaferon inaktív összetevői közé tartozik a kis mennyiségű mannit (természetben is előforduló cukor) és az emberi albumin (egy fehérje). Ha tudomása van arról, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre, vagy azzá válik, akkor a Betaferon-t nem szabad használnia.
3. Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?
A Betaferon-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
A Betaferon-t mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
A szokásos adag:
Kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Betaferon oldatot (lásd függelék) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni. Ez megfelel 250 mikrogramm (8 millió NE) béta-1b interferonnak.
A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es (62,5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni. Ezt a kezdeti adagot fokozatosanemelni kell a teljes dózis eléréséig, ami 1,0 ml (250 mikrogramm).
A dózist minden negyedik injekciónál, négy lépésben kell emelni (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.
Az injekció elkészítése:
Az injekciózás előtt a Betaferon oldatos injekciót el kell készíteni a Betaferon port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével. Ezt végezheti az orvos, az asszisztense, vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta.
A Betaferon bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó részletes útmutatások a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelékben találhatók. Ebben olvashatók a Betaferon oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.
Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd még a "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című pontot, valamint a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelék "Injekciózási hely változtatása" című pontjának útmutatásait.
Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon-kezelésnek. A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Ha az előírtnál több Betaferont alkalmazott:
A szklerózis multiplex kezelésére javasolt Betaferon-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.
- Értesítse orvosát, ha túl sok Betaferont fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának a Betaferont.
Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont:
Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni magának a Betaferont, akkor pótolja, amint eszébe jut.
A következő injekciót az utolsó beadása után 48 órával adja be magának.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását:
Beszéljen orvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést. Nem ismert, hogy a Betaferon-kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
- Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Betaferon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
A leggyakoribb mellékhatások:
- Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom. Ezek a tünetek paracacetamol vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A tünetek bőrpír, duzzanat,
elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás lehetnek. A 2. pont "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel. Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása. További információért kérjük, forduljon orvosához.
A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon-kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: "Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?").
A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- Azonnal közölje orvosával és hagyja abba a Betaferon alkalmazását:
- ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.
- ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
- ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
- ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
- ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása, vagy légzési nehézség.
- ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. táblázat), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások(2. táblázat) alapján készültek.
1. táblázat: A Betaferon klinikai vizsgálata során nagyon gyakran (100-ból legalább 10 esetben), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások. A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek 10%-nál kisebb gyakorisággal fordultak elő, de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel.
- fertőzés, tályog
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók
- a vércukorszint csökkenése
- depresszió, szorongás
- fejfájás, szédülés, álmatlanság, migrén, zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)
- kötőhártya-gyulladás, látászavarok
- fülfájás
- szabálytalan szívverés, szapora szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció)
- Az erek kitágulásából eredő bőrpír, az arc kipirulása, a vérnyomás emelkedése
- orrfolyás, köhögés, felső légúti fertőzés okozta rekedtség, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fokozott köhögés, légszomj
- hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
- a májenzimek vérben mért szintjének növekedése (a vérvizsgálat mutatja ki)
- bőrbetegségek, bőrkiütés
- izommerevség (fokozott izomtónus), izomfájdalom (mialgia), izomgyengeség (myasthenia), hátfájás, végtagfájdalom, például a kéz- és lábujjakban
- vizeletrekedés, fehérje megjelenése a vizeletben, (a vizeletvizsgálat mutatja ki), gyakori vizeletürítés, vizelet inkontinencia, sürgető vizelési inger
- fájdalmas havivérzés (menstruáció), menstruációs zavar, bőséges méhűri vérzés, különösen a menstruációk között, impotencia
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, allergiás reakció (túlérzékenység), lásd "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"), bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"), influenzaszerű tünetek, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, a karokon, lábakon vagy arcon megjelenő folyadékgyülem (ödéma), erőtlenség, hidegrázás, izzadás, rossz közérzet
2. táblázat: jelentések a forgalmazott termék mellékhatásairól (spontán jelentések):
- Nagyon gyakori mellékhatások, ami azt jelenti, hogy valószínűleg 100 emberből 10 vagy annál több személynél jelentkezhetnek az adott mellékhatások:
- influenzaszerű tünetek*,
- hidegrázás*,
- láz*,
- az injekció beadásának helyén fellépő reakció*
- az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás*,
- az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom*.
(* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)
- Gyakori mellékhatások, ami azt jelenti, hogy 100 emberből valószínűleg 1- 10 személynél jelentkezhetnek az adott mellékhatások:
- bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén*
(* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)
- Nem gyakori mellékhatások, ami azt jelenti, hogy 1 000 emberből valószínűleg 1- 10 személynél jelentkezhetnek az adott mellékhatások:
- a vérben a fehérvérsejtek és vörösvértestek száma csökkenhet, a vérlemezkék (amelyek a véralvadást segítik) száma csökkenhet,
- depresszió
- a vérnyomás növekedése
- hányinger,
- hányás,
- a máj laborvizsgálati eredményeinek eltérései (a máj által termelt enzimek vérben mért szintjének növekedése),
- duzzadt és rendszerint viszkető foltok a bőrön vagy a nyálkahártyán (csalánkiütés),
- bőrkiütés,
- viszketés (pruritusz),
- hajhullás,
- izomfájdalom,
- izommerevség.
- Ritka mellékhatások, ami azt jelenti, hogy 10 000 emberből valószínűleg 1- 10 személynél jelentkezhetnek az adott mellékhatások:
- duzzadt nyirokcsomók,
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók,
- a pajzsmirigy nem működik megfelelően (túl sok vagy túl kevés hormont termel),
- a vérzsírok bizonyos típusának (trigliceridek) szintje megemelkedhet, lásd "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt (vérvizsgálat mutatja ki)
- testsúlycsökkenéshez vezető súlyos étvágytalanság (anorexia)
- zavartság,
- szorongás,
- érzelmi labilitás,
- öngyilkossági kísérlet,
- rángógörcs,
- a szívizom megbetegedése (kardiomiopátia)
- felgyorsult szívverés,
- szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció),
- hirtelen kialakuló légzési nehézség (hörgőgörcs, bronhospazmus)
- légszomj (diszpnoé)
- hasnyálmirigy-gyulladás, lásd "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt,
- egy bizonyos májenzim (gamma GT) és egy, a máj által termelt vörösessárga festékanyag (bilirubin) szintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
- májgyulladás (hepatitisz),
- a bőr elszíneződése,
- menstruációs zavarok,
- mellkasi fájdalom,
- rossz közérzet,
- izzadás,
- testsúlycsökkenés.
5. Hogyan kell a Betaferont tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni
Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig 2-8 °C között (hűtőszekrényben) tárolta.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a Betaferon-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Betaferon:
A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b, melyből az elkészített oldat milliliterenként 250 mikrogrammot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- por:mannitol és humán albumin
- oldószer (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat (0,54% m/v)):nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
A Betaferon por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba, mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 1 milliliterben 250 mikrogramm (8 millió NE) béta-1b interferon található.
A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Milyen a Betaferon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Betaferon steril, fehér vagy törtfehér színű por oldatos injekcióhoz.
A Betaferon az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
- 5 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 15 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 3 hónapra elegendő, 3x15 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz.
FÜGGELÉK: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA
Az alábbi képek és útmutatások elmagyarázzák, hogyan kell a Betaferon-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatásokat, és lépésről lépésre kövesse azokat. Orvosa vagy az asszisztens segíteni fog az öninjekciózás folyamatának elsajátításában. Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás technikáját.
I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE
Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
A) Általános tanácsok
B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre
D) Az injekciós oldat felszívása
E) Az injekció beadása
F) Az eljárás rövid áttekintése
A) Általános tanácsok
- Fontos a jó kezdet!
Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik. A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
- Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
A tárolási körülmények részleteit a tájékoztató 5., "Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. fejezetében olvashatja
- Próbálja meg mindig a nap ugyanazon idejében beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt.
További részleteket a Betaferon alkalmazásáról a betegtájékoztató 5., "Hogyan kell alkalmazni a Betaferont" c. pontjában olvashat
- Minden adagot csak akkor készítsen elő, ha felkészült az injekciózásra. A Betaferont a feloldás után azonnal be kell adni (ha a Betaferont nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vontkozó útmutatásokat a betegtájékoztató 5., "Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. pontjában)
- Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
- Legyen következetes - a Betaferont mindig a betegtájékoztató 3. "Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?" c. pontjában leírtak szerint használja. Minden esetben kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
- A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartályt gyermekek elől elzárva tartsa; lehetőleg zárható helyen.
- A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni.
- Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
- A használt fecskendőket mindig az arra alkalmas hulladéktartályba dobja ki.
B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
- Az injekció helyének kiválasztása
Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét. A Betaferont a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie.
Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és melyek távol vannak az ízületektől, idegektől, csontoktól és más fontos vagy érzékeny szervektől, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
Fontos: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez. Ne adja az injekciót olyan területre, ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, pörk vagy nyílt seb található rajta. Beszéljen orvosával vagy egészségügyi szakemberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal.
Az injekciót minden alkalommal más és más helyre adja be. Ha bizonyos helyeket nehezen ér el, az injekció beadásához kérje valamelyik családtagja vagy barátja segítségét. Kövesse a jelen Függelék végén található tervben megadott sorrendet (lásd II. "Injekciózási helyek váltogatása").Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót. Ezáltal minden injekciózási helynek lehetőség et ad arra, hogy teljes mértékben regenerálódhasson az újabb injekciózásig.
Kérjük, nézze át az injekciózási ciklus tervét a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet. Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát. Ebben bemutatjuk, hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekció beadási helyeiről és dátumairól.
- A csomag tartalmának ellenőrzése
A Betaferon-csomagban a következőket találja:
- 1 db Betaferon injekciós üveg (benne az injekciós oldathoz szükséges por)
- 1 db előre töltött fecskendő a Betaferon oldószerével (5,4 mg/ml koncentrációjú nátrium- klorid oldat (0,54%))
(Ellenőrizze, hogy védőkupak szorosan rögzítve van-e az oldószeres fecskendőre.)
- 1 db injekciós üveg adapter előre rögzített injekciós tűvel
- 2 db alkoholos törlő a bőr és az injekciós üveg tisztítására
Szüksége lesz továbbá egy hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára.
A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.
C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre
1. - Az eljárás megkezdése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

2. - Nyissa fel a Betaferon injekciós üveget, és tegye le az asztalra. Ha lehet, a hüvelykujját használja és ne a körmét, mert az letörhet.

3. - Tisztítsa le az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlővel, csak azonos irányban törölve az alkoholos törlővel. Hagyja a törlőt az injekciós üveg tetején.

4. - Nyissa fel injekciós üveg adapterét tartalmazó buborékcsomagolást, de még ne vegye ki az adaptert.

Ekkor még ne vegye ki az injekciós üveg adapterét a buborékcsomagolásból.
Ne érjen hozzá az injekciós üveg adapteréhez. Ez a sterilitás megőrzése érdekében fontos.
5. - Helyezze az injekciós üveget sima felületre az adapter csatlakoztatásához.
6. - Vegye le az alkoholos törlőt a Betaferon injekciós üvegének tetejéről. Helyezze a buborékcsomagolásban lévő injekciós üveg adaptert az injekciós üveg tetejére. Nyomja le hüvelyk- és mutatóujjával vagy tenyerével, amíg azt nem érzi, hogy a helyére pattant.

7. - Távolítsa el a buborékcsomagolást az injekciós üveg adapteréről, a csomagolás szélét fogva. Most már csatlakoztathatja az oldószerrel előre töltött fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez.

8 - Fogja meg a fecskendőt. "Csavaró-húzó" mozdulattal távolítsa el a narancsszínű kupakot a hegyéről. Dobja el a kupakot.

9. - Csatlakoztassa a fecskendőt az injekciós üveg adapterének oldalnyílásába: illessze be, majd az óra járásával megegyező irányba (lásd a nyilat) "nyomó-csavaró" mozdulattal szorítsa bele óvatosan a fecskendő végét. Ezzel összeállítja a fecskendő szereléket.

10. - Emelje fel a fecskendő szereléket az injekciós üveg alját fogva. Lassan nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, amíg az összes oldószer át nem kerül az injekciós üvegbe. Engedje el a dugattyút, mely visszatérhet a kiindulási helyzetébe.

11. - A fecskendő szerelékkel együtt óvatosan, körkörösen mozgassa az injekciós üveget a száraz Betaferon por teljes feloldódásáig.

Az injekciós üveget rázni nem szabad.
12. - Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot. Átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket. Ha elszíneződést vagy részecskéket észlel, dobja ki az oldatot, és kezdje előről az oldatkészítést egy új dobozzal. Előfordulhat, hogy hab képződik, ha az injekciós üveget túl sokat rázta vagy forgatta. Ilyen esetben tegye le az injekciós üveget, és ne nyúljon hozzá a habzás megszűnéséig.

D) Az injekciós oldat felszívása
13. - Ha a dugattyú visszatért a kiindulási helyzetbe, nyomja be, és tartsa ebben a helyzetben. Az injekció előkészítéséhez fordítsa meg a szereléket, úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül, és a kupak lefelé mutasson. Ezáltal lehetővé válik, hogy az oldat lefolyjon a fecskendőbe.
Tartsa a fecskendőt vízszintesen.
Lassan húzza ki a dugattyút, így az injekciós üvegből az összes oldat felszívásra kerül a fecskendőbe.

14. - Fordítsa a fecskendő szereléket függőleges helyzetbe, úgy, hogy a tű felfelé mutasson. Ez lehetővé teszi, hogy az esetlegesen keletkezett buborékok az oldat tetejére vándoroljanak.

15. - Az esetleg kialakult buborékokat távolítsa el, finoman megkocogtatva a fecskendőt, és nyomja be a dugattyút az 1 milliliteres jelig, vagy az orvosa által előírt térfogatig.
Ha a buborékokkal együtt túl sok oldat kerül vissza az injekciós üvegbe, húzza vissza kissé a dugattyút, hogy az oldatot visszaszívja az injekciós üvegből a fecskendőbe. Ezt addig kell folytatni, amíg nem sikerül eltávolítani az összes levegőt, és a fecskendőben 1 milliliter feloldott oldat nem marad.
Fontos: Az oldat ismételt felszívásakor vízszintes helyzetben kell tartania a fecskendő szereléket, oly módon, hogy az injekciós üveg legyen felül.
16. - Ezután fogja meg a kék színű injekciós üveg adaptert és a hozzá csatlakoztatott injekciós üveget, majd csavarva és lefelé húzva távolítsa el azokat a fecskendőről.

Az eltávolítás során csak a kék műanyagadaptert fogja meg. Tartsa a fecskendőt vízszintes helyzetben, úgy, hogy az injekciós üveg alul legyen.
Miután az injekciós üveget és az adaptert eltávolította a fecskendőről, az oldat a befecskendezés során az injekciós tűn keresztül távozik.

17. - Dobja ki az injekciós üveget és az oldat injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét
18. - Az injekciós oldat ekkor elkészült.
Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának a Betaferont, a felhasználásig a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja. Az oldatot nem szabad lefagyasztani, és 3 órán belül be kell adni. Ha több mint 3 óra eltelik, az elkészített Betaferon oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni. Ha felhasználja az oldatot, a fájdalom elkerülése érdekében a befecskendezés előtt melegítse meg a kezei között.
E) Az injekció beadása
1. Válasszon ki egy helyet az injekció beadására (lásd a Függelék elején a tanácsokat és a végén található ábrákat), és jegyezze fel az injekciózási nyilvántartásban.
2. Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét; hagyja a bőrét a levegőn megszáradni. Dobja el a törlőt.
A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.

3. Húzva (nem csavarva) távolítsa el az injekciós tű védőkupakját.

4. A fertőtlenített injekciózási hely körül gyengéden csípje össze a bőrt (kissé emelje meg).
5. Tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy dobónyilat, és gyors, határozott mozdulattal a bőrre merőlegesen szúrja a tűt a bőrbe.
6. Lassan, állandó nyomást gyakorolva a dugattyúra, fecskendezze be a gyógyszert. (Nyomja be a dugattyút ütközésig, vagyis a fecskendő kiürüléséig.)

7. Dobja ki a használt fecskendőt a hulladékgyűjtőbe.

F) Az eljárás rövid áttekintése
- Vegye ki a csomagból a kellékeket.
- Csatlakoztassa az injekciós üveg adapterét az injekciós üveghez.
- Kapcsolja össze a fecskendőt az injekciós üveg adapterével.
- Nyomja be a dugattyút, hogy az oldószert bejuttassa az injekciós üvegbe.
- Fordítsa meg a fecskendő szereléket, majd húzza ki a dugattyút.
- Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről - az injekció készen áll a beadáshoz.
MEGJEGYZÉS Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni). Nem szabad fagyasztani.
II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA
Minden egyes injekciózás alkalmával új helyet kell választania annak érdekében, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az injekciózási hely regenerálódására valamint a fertőzések megelőzésének érdekében. A beadási helyek kiválasztásához a jelen Függelék nyújt tanácsot. Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét. Az ábra segít Önnek az injekció helyének megfelelő váltogatásában. Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalát, majd a harmadiknál térjen át a jobb combjára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta. Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót. Ennek egyik módja, hogy a gyógyszer mellé csomagolt injekciózási nyilvántartó lapon jelöli az injekciók beadásának helyét.
Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múlva visszatér az első területhez (pl. a has jobboldalához). Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak. A példaként megadott injekciózási tervben minden területet 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon. Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér a kiindulási a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki. Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki más injekciózási helyeket.
A beadási ciklus terve:
Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és a beadás helyéről vezessen nyilvántartást. Használhatja a következő injekciózási ciklus tervet:
Egymás után végezze el az egyes injekciózási ciklusokat. Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig. felváltva. A ciklus terv betartása lehetővé teszi, hogy az egyes injekciózási helyek regenerálódhassanak az újabb injekció beadása előtt.
1. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal felső része
2. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb alsó része
3. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal középső része
4. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb felső része
5. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal alsó része
6. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb középső része
III. RÉSZ: BETAFERON injekciózási nyilvántartás
Útmutató az injekciók beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához
- Kezdje a kezelés első injekciójával (vagy a legutóbbi injekcióval, ha már korábban is alkalmazta a Betaferon-kezelést).
- Válasszon ki egy tetszőleges beadási helyet. Ha már folyamatban van a Betaferon-kezelés, kezdje olyan területtel, ahová a legutóbbi injekciózási ciklusban, vagyis az elmúlt 16 napban nem adott be injekciót.
- Az injekció után az injekciózási nyilvántartásban jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát (Lásd "Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása" c. ábrán bemutatott példát).
Az Injekciózási ciklus terve

Minta a kezelési feljegyzésekhez:
Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása