1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASASANTIN RETARD KAPSZULA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A kapszula a hirtelen fellépő illetve átmeneti agyi keringési
zavarok másodlagos megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Az Asasantin retard kapszula dipiridamol összetevőjének
trombózis-megelőző hatása a vérlemezkék különböző működéseire
kifejtett hatásain alapul. Gátolja pl. a vérlemezkék kitapadását és
összecsapzódását, továbbá meghosszabbítja a vérlemezkék kórosan
lerövidült élettartamát.
Az acetilszalicilsav a vérlemezkékben található ciklooxigenáz enzim
működésének gátlásával akadályozza meg a vérlemezkék
összecsapzódását.
A dipiridamol emberben nem csökkenti a vérlemezkék ciklooxigenáz
aktivitását, ill. acetilszalicilsavval együtt adva nem fokozza
annak ilyen jellegű hatását.
A dipiridamol és az acetilszalicilsav trombózis elleni hatásai
összegződnek. 2. TUDNIVALÓK AZ ASASANTIN RETARD KAPSZULA SZEDÉSE
ELŐTT Ne szedje az Asasantin retard kapszulát - Ha allergiás (túlérzékeny) a dipiridamolra,
acetilszalicilsavra, szalicilátokra vagy a készítmény bármely
összetevőjére - ha aktív gyomor- vagy nyombélfekélyben szenved - ha vérzési rendellenességekben szenved. - ha terhessége harmadik harmadában van. - ha olyan ritka örökletes betegségben szenved, mely
összeférhetetlen a készítmény egyik összetevőjével (lásd a "Fontos
információk az Asasantin egyes összetevőiről" pontot) Az Asasantin retard kapszula fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható - ha fokozott vérzérzésveszély áll fenn Önnél, gondosan
kísérjen figyelemmel minden vérzésre utaló jelt, ideértve az
rejtett (okkult) vérzést is (Úgy mint a többi vérlemezke-gátló
gyógyszer esetén) - ha olyan gyógyszert is kap egyidejűleg, mely fokozhatja a
vérzésveszélyt, ilyenek a vérlemezke összetapadását gátló szerek
(pl.klopidogrel, tiklopidin), vagy a szelektív,
szerotonin-visszavétel gátló szerek (SSRI-k, depresszió ellenes
szerek). - ha fejfájást, vagy migrén-szerű fejfájást észlel (mely
különösen az Asasantin kezelés kezdetén léphet fel), ezt nem
kezelheti a acetilszalicilsav fájdalomcsillapító adagjaival. - ha súlyos koszorúér-betegségben szenved (a szívizomhoz
oxigént szállító erek beszűkülése, vagy elzáródása) ideértve az
instabil anginát is - ha nemrégiben szívinfarktusa volt - ha aortaszűkületben (a vér kiáramlása a szív bal
kamrájából akadályozott), vagy hemodinamikai-lag instabilitásban
(pl. pangásos szívelégtelenségben) szenved - ha, tüdőasztmában, allergiás orrfolyásban, vagy
orrpolipban szenved - ha krónikus, vagy kiújuló gyomor- bélpanaszai vannak - ha kóros a máj- vagy veseműködése - ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved
(nagyon ritka örökletes betegség) - ha túlérzékeny a nemszteroid gyulladásgátlókra
(NSAID-ok) - ha az akaratlagos izmok mozgásképtelenségig fokozódó gyors
fáradékonyságában (miaszténia grávisz) szenved, (ilyenkor a dózis
módosítására is szükség lehet)
Kérjük említse meg orvosának, ha a fenti állapotok bármelyike
vonatkozik Önre.
Néhány esetben előfordult, hogy az Asasantin egyik hatóanyaga a
dipiridamol bekerült az epekövekbe. Arra nincs bizonyíték, hogy a
kőképződés a dipiridamol hatására indult meg.
Az Asasantinban levő acetilszalicilsav adagot nem vizsgálták a
szívinfartus másodlagos megelőzésében.
Lehetséges, hogy az acetilszalicilsav szerepet játszik a Reye
szindróma kialakulásában gyermekekben.
A Reye szindróma nagyon ritka betegség, mely az agyat és a májat
érinti és halált is okozhat. Ezért az Asasantin nem adható lázas
betegségben vagy lázzal járó, vagy láz nélküli vírus fertőzésben
szenvedő gyermekeknek és serdülőknek a Reye szindróma veszélye
miatt... A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a
jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Dipiridamol
- emeli az adenozin plazmaszintjét és fokozza annak
szív-érrendszeri hatásait, ezért ilyenkor megfontolandó az adenozin
terápiás adagjának csökkentése.
- fokozhatja a vérnyomáscsökkentők hatását
- közömbösítheti az ún. kolinészterázbénítók hatását (a miaszténia
grávisz kezelésére használt gyógyszerek), ezért a miaszténia
grávisz súlyosbodását idézheti elő.
Az acetilszalicilsav mellé dipiridamolt adva a vérzések
előfordulása nem fokozódik. Ha a dipiridamolt warfarinnal adják
együtt a vérzések gyakorisága és súlyossága nem volt nagyobb, mint
a warfarinnal önmagában adva.
Acetilszalicilsav
- fokozza a véralvadásgátlók (pl.kumarin származékok és heparin) ,a
vérlemezke-összetapadását gátló szerek (pl.klopidogrel,
tiklopidin), a valproinsav és a fenitoin hatását, ezért nő a
mellékhatások jelentkezésének veszélye.
- fokozza a gyomor-bélrendszert érintő mellékatásokat nem-szteroid
gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) vagy kortikoszteroidokkal együtt
adva
- fokozza a vércukorszint csökkentő gyógyszerek hatását
- fokozza a metotrexát toxicitását
- csökkentheti a spironolakton nátriumürítést fokozó hatását és
felfüggesztheti a köszvény elleni szerek húgysav ürítő hatását (pl.
probenecid, szulfinpirazon).
A szelektív szerotonin- gátló szerek (SSRI-k) fokozhatják a
vérzésveszélyt
Szív-érrendszeri szövődmények fokozott kockázatának kitett betegek
esetében az egyidejűleg adott ibuprofen csökkentheti az aszpirin
szív- érrendszerre gyakorolt kedvező hatását, egyes egyéb nem
szteroid gyulladáscsökkentők vagy paracetamol alkalmazásakor ezt
nem észlelték. Az Asasantin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és
italokkal
Az Asasantin bevehető étkezés közben vagy az étkezések közötti
időben egyaránt, de mindig egészben, szétrágás nélkül kell
lenyelni.
Egyidejű alkoholfogyasztás fokozza a gyomor-, bélrendszert érintő
mellékhatások kialakulását, különösen krónikus alkoholisták
esetében. Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
orvosával, vagy gyógyszerészével.
A dipiridamol és a szalicilátok kiválasztódnak az anyatejbe.
Az Asasantin a terhesség első és második harmadában, vagy szoptatás
idején kizárólag az orvos egyedi elbírálása alapján alkalmazható.
Az Asasantin kifejezetten ellenjavallt a harmadik harmadban.. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Az ezekre a képességekre gyakorolt hatást nem vizsgálták. Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi
szedni ezt a gyógyszert. Az Asasantin 106 mg laktózt és 22,5 mg
szacharózt tartalmaz a maximális napi adagot tekintve. A ritka
örökletes betegségnek tekintett fruktóz és/vagy galaktóz
érzékenységben, pl.galaktózaemiában szenvedő betegek nem kaphatnak
Asasantin kezelést. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASASANTIN RETARD KAPSZULÁT?
Az Asasantin retard kapszulát mindig az orvos által előírtaknak
megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,
kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
A készítmény szokásos adagja naponta 2-szer 1 kapszula (általában
reggel és este), lehetőleg étkezés közben bevéve.
A kapszulát szétrágás nélkül egészben kell lenyelni egy pohár
vízzel étkezés közben vagy az étkezések közötti időben
bevéve. Elviselhetetlen fejfájás estén követendő alternatív
adagolás
Ha a kezelés megkezdése során elviselhetetlen fejfájás jelentkezik,
az orvos egy kapszulát ír elő este lefekvéskor és kis adag
acetilszalicilsavat reggel. Amint a fejfájás csökken a kezelés
előrehaladása során az orvos visszaállítja Önt a szokásos adagolási
sémára amint lehet, általában egy héten belül.
Gyermekek kezelésére nem ajánlott. Ha az előírtnál több kapszulát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg
orvosától, vagy gyógyszerészétől, hogy mi a teendő.
A dipiridamol túladagolás tünetei: hőhullámok, kipirulás,
verejtékezés, nyugtalanság, gyengeség-érzés, szédülés, mellkasi
fájdalom, vérnyomásesés, gyors szívverés, fülcsengés.
Az enyhe, akut acetilszalicilsav túladagolás tünetei: gyorsabb
és/vagy mélyebb légzés, fülcsengés, émelygés, hányás, látás-,
hallászavar, szédülés és zavartság. Ha elfelejtette bevenni az Asasantin retard kapszulát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, még aznap, amikor észrevette,
pótolja az adagot. Ha egy nap nem vette be a gyógyszert, akkor a
következő napon a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be több
kapszulát, az elfelejtett adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja az Asasantin szedését
Mielőtt abbahagyja az Asasantin szedését, beszélje meg
orvosával.
Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Asasantin retard kapszula is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat közölték az Asasantin klinikai
vizsgálatai során:
Az előfordulás gyakoriságát a következő módon osztályozták:
nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több, mint 1 esetén
észlelhető;
gyakori:100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből
kevesebb mint 1 esetén észlelhető
nem gyakori: 1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt
betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
ritka:10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből
kevesebb mint 1 esetén észlelhető
nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető,
beleértve az egyedi eseteket
nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
meg Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nem ismert: Megnyúlt vérzési idő Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori: A koszorúér betegség tüneteinek rosszabbodása;
Ájulás
Nem gyakori: Gyors szívverés Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és
tünetek
Gyakori: Csökkent vörösvérsejt-szám
Ritka: Csökkent vérlemezke-szám; Vashiány miatt kialakult
hemoglobin koncentráció csökkenés rejtett gyomor-, bélvérzés
miatt. Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Fejfájás; Szédülés
Gyakori: Agy bevérzés; migrén-szerű fejfájás is (különösen a
kezelés elején). Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori: Szembevérzés Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinalis betegségek és
tünetek
Gyakori: Orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Emésztési zavar; hasmenés; émelygés; hasi
fájdalom
Gyakori: Hányás; gyomor-, bélvérzés
Nem gyakori: Gyomorfekély; nyombélfekély
Ritka: A gyomor súlyos gyulladása (Erozív gastritis) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: Különféle bőrvérzések (duzzanattal járó vagy sima
véraláfutás, vérrel telt duzzanatok) A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és
tünetei
Gyakori: Izomfájdalom Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos
szövődmények
Nem ismert: Operáció alatti vagy utáni vérzés Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori: Alacsony vérnyomás, hőhullámok Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Túlérzékenységi reakciók, mint kiütés, csalánkiütés, a
légutak súlyos szűkülete és a bőr vagy a nyálkahártya gyors
duzzadása, mely légzési nehézséget okoz (angioödéma)
Az alábbi mellékhatások az összetevők önmagukban történő
alkalmazásakor fordultak elő, melyeket az Asasantin alkalmazásakor
is figyelembe kell venni: Dipiridamol:
A dipiridamol önmagában történő alkalmazásakor előfordult további
mellékhatások a következők: Máj-epebetegségek illetve tünetek
Kimutatták, hogy a dipiridamol beépült az epekövekbe. Acetilszalicilsav
Az acetilszalicilsav önmagában történő alkalmazásakor előfordult
további mellékhatások a következők: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Kóros laboratóriumi eredmények (kóros májfunkciók, a vér
húgysavszint emelkedése (köszvényes rohamot válthat ki), megnyúlt
protrombin idő Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Rendszertelen szívverés Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és
tünetek
Véralvadási zavarok, súlyos formák is, melyek az egész testet
befolyásolják. Idegrendszeri betegségek és tünetek
Izgatottság, agyvizenyő, letargia, görcsök A fül és az egyensúly-érzékekő szerv betegségei és
tünetei
Fülcsengés, süketség Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és
tünetek
Nehézlégzés, fogínyvérzés, gége vizenyő, gyorsabb és/vagy mélyebb
légzés, tüdő vizenyő (duzzadás és/vagy folyadékgyülem a tüdőben),
gyorsult légzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Fekélyes gyomorfal vagy bélfal kilyukadása, véres széklet,
vérhányás, hasnyálmirigy gyulladás Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Veseelégtelenség, vesegyulladás, egy fajta vesekárosodás (renális
papilláris nekrózis), fehérje ürítés a vizelettel A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Váladékozó bőrgyulladás (exszudatív eritéma), hólyagképződéssel
járó bőrreakció (eritéma multiforme) A csont-izomrendszer és kötőszövet betegségei és
tünetei
vázizom károsodás (rabdomiolízis) Anyagcsere-és táplálkozási betegsége és tünetek
Kórosan alacsony vércukorszint gyermekekben, magas vércukorszint
szomjúságérzés, túlzott vízvesztés, kórosan magas káliumszint a
vérben, a vér kémhatásának savas eltolódása (metabolikus acidózis),
csökkent plazma széndioxid koncentráció (respirációs
alkalózis). Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő
reakciók
Láz, testhőmérséklet csökkenés A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt
jelentkező betegségek és tünetek
A terhesség túlhordása, elhúzódó szülés, az időre született baba
kisebb, halvaszülés, szülés előtti és utáni vérzés Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyorsan kialakuló életveszélyes allergiás reakció (különösen
asztmás betegeken) Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Májgyulladás, Reye-szindróma Pszichiátriai kórképek
Zavartság
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ ASASANTIN RETARD KAPSZULÁT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne vegye ki a kapszulát a csomagolásból addig, amíg nem készült fel
a gyógyszer bevételére.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az
Asasantin retard kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Asasantin retard kapszula? A készítmény hatóanyagai: 200 mg dipiridamol és 25 mg
acetilszalicilsav retard kapszulánként. Egyéb összetevők: Acetilszalicilsav drazsé:
Alumínium-sztearát, kolloid vízmentes szilicium-dioxid,
kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát,
titán-dioxid, akáciamézga, talkum, szacharóz Dipiridamol retard pellet:
Dimetikon, sztearin, triacetin, hipromellóz, hipromellóz-ftalát,
talkum, akáciamézga, "Eudragit S100", polividon, borkősav Kapszulatok:
Titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172),
víz, zselatin Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás? Leírás: Retard kapszula: tabletta: kerek, fehér, bikonvex,
cukor-bevonatú. Pellet: sárga, gömbölyű szemcsék. 1 tabletta +
480,3 mg pellet "0"-ás méretű, oblong, kemény zselatin kapszulában,
melynek felső része átlátszatlan piros színű, alsó része
átlátszatlan sárga színű. Csomagolás: 30 db, ill. 60 db kapszula fehér PP palackban,
mely gyermekbiztos zárókupakkal van lezárva. 1 palack
faltkartonban.
